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法院命令将迫使FDA重新考虑Braeburn的阿片类药物滥用治疗

2022-04-29 来源:浙江机械信息网

法院命令将迫使FDA重新考虑Braeburn的阿片类药物滥用治疗

Braeburn正在为其阿片类药物使用障碍治疗Brixadi的潜在批准获得另一个目标。周一,美国地方法院法官下令美国食品和药物管理局重新考虑其药物的最终批准,因为监管机构认为由于 Indivior阿片类药物治疗的营销专属权而无法批准该药物。

该公司周一晚宣布,首席法官Beryl A. Howell命令FDA重新考虑Braeburn的申请“以刻意的速度”批准中国化工网okmart.com。由于另一种产品Indivior的Sublocade持有的营销专营权,FDA决定不批准Brixadi后,法律程序于今年早些时候开始。豪威尔在裁决中表示,FDA在最广泛的意义上确定了Sublocade的独家经营权,未能证明Sublocade的独家经营权与FDA之前的决定是否一致。此外,豪威尔在裁决中指出,美国一直面临着关于阿片类药物的全国公共卫生危机,并承认需要为阿片类药物使用障碍患者提供额外的治疗选择。

Indivior的Sublocade于2017年获得FDA批准。当它被批准时,它是第一个每月一次的注射用丁丙诺啡产品,用于治疗中度至重度阿片类药物使用障碍。但是,当Sublocade获得批准后,FDA允许Indivior继承其以前称为Subutex治疗方案的孤儿药物状态。这为公司提供了市场独占权,并在2020年11月之前阻止了任何竞争。

12月,FDA在符合美国批准的所有监管标准(包括安全性,有效性和质量)后批准了Brixadi临时批准。Brixadi是每周和每月皮下注射,可以在不需要对口服丁丙诺啡或负荷剂量进行预先剂量调整的情况下给药。暂时的批准并不适合宾夕法尼亚州的Braeburn。针对近两年的营销延迟,Braeburn 向监管机构提交了一份公民请愿书,要求其“保护孤儿药法案的完整性和意图”通过撤销Sublocade的孤儿药名称。“请愿书认为阿片类药物使用障碍不是一种真正的孤儿疾病,超过200万美国人被诊断出来。孤儿药的状态通常授予治疗少于200,000名患者的药物。该公司表示,公民请愿书还要求FDA拒绝向Sublocade授予7年的孤儿药专营期,这可能会阻止批准任何其他OUD丁丙诺啡产品,直到2024年底。与此同时,该公司启动了法庭程序,以推翻向Indivior提供的营销专营权。

Braeburn总裁兼首席执行官Mike Derkacz表示,该公司很高兴法院决定支持Braeburn的投诉。他说这是将Brixadi带到公众治疗阿片类药物使用障碍的“重要一步”。Derkacz表示,Braeburn期待“尽快与FDA合作,尽快将Brixadi推向市场。”

Indivior目前是美国司法部关于其阿片类药物使用障碍治疗营销的调查对象,该公司对其市场份额提出了挑战。去年,该公司赢得了对雷迪博士实验室的禁令,推出了阿片类药物成瘾治疗的仿制品Suboxone。Indivior的Suboxone One电影于2010年获得FDA批准.Reddy博士及其合作伙伴Mylan 批准了其用于阿片类药物成瘾的仿制品Suboxone(丁丙诺啡和纳洛酮)舌下薄膜。

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